Rövidített alkalmazási előírás

A Gardasil 9® (humán papillómavírus [HPV] vakcina [rekombináns, adszorbeált], MSD) szuszpenziós vakcina, amely 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58-as típusú HPV rekombináns L1 fehérjét tartalmaz (sorrendben 30, 40, 60, 40, 20, 20, 20, 20, ill. 20 μg 0,5 ml-ben, amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra adszorbeálva). A készítmény csak vényre adható ki.

Javallatok: A Gardasil 9 vakcina 9 éves kortól javallott a beoltottak aktív immunizálására: 1) A vakcinában megtalálható HPV típusok által okozott, a cervixet, a vulvát, a vaginát és az anust érintő premalignus léziók és rosszindulatú daganatok, 2) Specifikus HPV típusok által okozott genitalis szemölcsök (Condyloma acuminata) megelőzésére.

Adagolás: Az immunizálás 9 éves kortól javallott 3 különálló adagból áll a következő oltási séma alapján: a 0., 2., és 6. hónapban im. (felkar deltoideus régiója vagy a comb felső anterolateralis régiója) beadva.

Ellenjavallatok: A Gardasil 9 vagy Silgard bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetések: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni egy előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt. Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére. Bármely vakcina beadását követően ájulás következhet be, főként serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Gardasil 9-cel történt vakcináció után előfordult már ájulás, mely időnként összeeséssel és/vagy tónusos-klónusos mozgásokkal járt együtt. Ennélfogva a beoltott személyeket a Gardasil 9-cel történt vakcinációt követően kb. 15 percig gondos megfigyelés alatt kell tartani. Más oltásokhoz hasonlóan nem feltétlenül eredményez védettséget minden egyes beoltottnál. A vakcina csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén. Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrákszűrést. Nincsenek adatok a Gardasil 9 alkalmazására vonatkozóan károsodott immunitású személyeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások: A Gardasil 9 együtt adható olyan kombinált emlékeztető oltással, amely diphteriát (d) és tetanust (t) tartalmaz pertussisszal [acelluláris, komponens], és/vagy poliomyelitisszel [inaktivált] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák).

Terhesség: A terhes nők körében nyert nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi expozíció) nem jelzi a Gardasil 9 malformatív vagy föto-/neonatális toxicitását.
A rendelkezésre álló adatok azonban nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy a Gardasil 9 terhesség alatti alkalmazását javasolni lehessen. A vakcinációt a terhesség végéig el kell halasztani.

Szoptatás: A Gardasil 9-cel végzett klinikai vizsgálatokban összesen 92 nő szoptatott az oltási időszakban. A vizsgálatokban a vakcina immunogenitása és mellékhatás profil hasonló volt a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik nem szoptattak. Nem jelentettek súlyos mellékhatást az oltási időszak alatt szoptatott csecsemőknél.

Főbb mellékhatások: A Gardasil 9 beadása mellett leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a beadás helyén fellépő mellékhatások (a beoltottak 84,8%-ánál, bármely adag beadása után 5 napon belül léptek fel) és a fejfájás voltak (a beoltottak 13,2%-ánál, bármely adag beadása után 15 napon belül lépett fel). Ezek a mellékhatások általában enyhe-közepes intenzitásúak voltak.

Különleges populáció: Nem áll rendelkezésre adat a Gardasil 9 alkalmazásáról károsodott immunitású betegek esetén. Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba, humán immundefficiencia vírus (HIV) fertőzés, vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.

A rendszeres méhnyakrákszűrés továbbra is rendkívül fontos!

Felírás előtt kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), a figyelmeztetésekre (4.4)! (EMA/ 03/07/2015)