ISENTRESS®

Rövidített alkalmazási előírás

ISENTRESS ("I") (400 mg, raltegravir) filmtabletta. Szakorvosi rendelvényhez kötött (Sz), csak a HIV fertőzés kezelésében jártas szakorvos által alkalmazható gyógyszer.

Javallatok: Az ISENTRESS egyéb retrovírus elleni készítményekkel kombinációban alkalmazva felnőttek, serdülők, gyermekek, kisgyermekek, valamint legalább 4 hetes csecsemők humán immundeficiencia vírus-fertőzésének (HIV-1) kezelésére javallott.

Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Adagolás: 400 mg, naponta kétszer adva, étellel együtt vagy anélkül. Az I-t egyéb ART-val (antiretroviral therapy, retrovírus-elleni kezelés) kombinációban kell alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézekedések: Immunreaktivációs szindróma: súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált retrovírus-elleni terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet. Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell. Jelentettek myopathiát és rhabdomyolysist. Azoknál a betegeknél, akik korábban ezekben a betegségekben szenvedtek, vagy akiknél jelen van bármilyen hajlamosító tényező, beleértve más gyógyszerek használatát, amelyek ezeket az állapotokat okozhatják, körültekintéssel kell eljárni. Körültekintően kell eljárni az olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel a kórtörténetében. Súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek olyan betegeknél, akik az ISENTRESS-t egyidejűleg szedték egyéb gyógyszerekkel (különösen darunavir tartalmú kezelésnél), melyek az esetek többségében összefüggésbe hozhatóak ezekkel a reakciókkal. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Különleges betegcsoportok: Az I-t idősek esetében és súlyos májkárosodásban szenvedők esetében körültekintéssel kell alkalmazni. A raltegravir biztonságosságát és hatásosságát 4 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Az I és az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 erős induktorainak (pl. rifampicin) együttadásánál körültekintően kell eljárni. A rifampicin csökkenti a raltegravir plazmaszintjét; a raltegravir hatásosságára gyakorolt hatása ismeretlen. Ezenkívül körültekintéssel kell eljárni omeprazol, cimetidin, ranitidin együttadásakor is. Az ISENTRESS együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.