ISENTRESS®

Az ACTG 5257 vizsgálat elrendezése1

  • Randomizált, nyílt, aktív kontrollos egyenértékűségi vizsgálat
  • Terápia-naiv, >1000 kópia/ml HIV-1 RNS értékű felnőtt betegek
  • 1809 beteg: 42% nem latin-amerikai származású fekete bőrű, 34% nem latin-amerikai származású fehérbőrű, 22% latin-amerikai származású; 24% nő
  • A betegek körülbelül 31%-ánál a HIV-1 RNS érték >100 000 kópia/ml
  • 30%-uknál a CD4 sejtszám <200 sejt/mm3
  • 1:1:1 arányban randomizálva a következő csoportok valamelyikébe:
  • ISENTRESS 400 mg napi kétszer + TDF/FTC
  • ATV 300 mg napi egyszer + RTV 100 mg napi egyszer + TDF/FTC
  • DRV 800 mg napi egyszer + RTV 100 mg napi egyszer + TDF/FTC
  • Elsődleges célkitűzés: a virológiai hatásosság és tolerálhatóság egyenértékűségének vizsgálata 96 hét alatt
  • Elsődleges végpontok:
  • A virológiai kudarcig eltelt idő, mely definíció szerint VL >1000 kópia/ml a 16. és a 24. hét között vagy >200 kópia/ml a 24. héten vagy azután
  • A tolerálhatósági kudarcig eltelt idő, mely definíció szerint az ISENTRESS-, ATV/r- vagy DRV/r-kezelés toxicitás miatti megszakítását jelenti
  • Előre megtervezett összesített végpont: A 96 hét alatti kumulatív virológiai hatástalanság és tolerálhatósági kudarc összesített végpontja
  • Fő beválasztási kritériumok: korábbi ARV-kezelés hiánya, az NRTI-kkel és PI-kkel szembeni genotípusos rezisztencia hiánya
  • Az egyenértékűség ​bizonyításának statisztikai ereje bármely adott páronkénti összehasonlításban 90%-os
  • Egyenértékűség = 97,5%-os CI a 96 hetes kumulatív incidencia páronkénti különbségei tekintetében, ±10%