Rövidített alkalmazási elŐírás

A JANUMET (szitagliptin/metformin, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. A JANUMET 50/1000 mg (56×) 3457 Ft-ért kapható (teljes ára: 11205 Ft, a TB-támogatás: 7748 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: www.oep.hu]). Javallatok:  Glycaemiás kontroll javítására 2-es típusú diabeteses betegeknek, akiknél a diéta és testmozgás mellett adott, maximálisan tolerálható adagú metformin nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt vagy akiket már szitagliptin és metformin (M) kombinációjával kezelnek. Szulfonilureával (SU) kombinációban (hármas kombinációs terápiaként) olyan betegek számára, akiknél M+SU maximálisan tolerálható adagja nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt. PPARγ-agonistával (pl. tiazolidindionnal) hármas kombinációban olyan betegek számára, akiknél M + PPARγ-agonista maximálisan tolerálható adagja nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt. A Janumet ezen kívül diéta és testmozgás mellett a glikémiás kontroll javítására javallott inzulinnal kombinációban adva (hármas kombinációs terápia), olyan betegek számára, akiknél az inzulin állandó dózisa és a metformin önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt. Adagolás: Egyéni, általában 2×1 tabl. étkezés közben. (A szitagliptin max. napi dózisa 100 mg.) SU-val való kombináció esetén hypoglycaemia veszélye miatt a SU dózisának, inzulinnal való kombináció esetén az inzulin adagjának csökkentése jöhet szóba. Minden betegnek folytatnia kell az egyenletes napi szénhidrátbevitellel járó diétáját, túlsúlyosaknak a csökkentett energiabevitellel járó diétájukat is. Speciális betegcsoportok: Májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni. Vesekárosodás: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot nem szükséges módosítani. Közepesen súlyos vesekárosodás esetén az alkalmazási előírás 4.2-ben szereplő táblázat szerint adható. Súlyos vesekárosodásban ellenjavallt. A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 részre kell elosztani. Időskor: A dózis életkor alapján történő módosítására nincs szükség. Gyermekpopuláció: 18 év alatti gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ellenjavallatok: Túlérzékenység; akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis; diabéteszes kómát megelőző állapot; súlyos veseelégtelenség; a vesefunkciót befolyásoló olyan akut állapotok, mint a kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk és jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris alkalmazása; olyan akut vagy krónikus betegség, mely szövet-hypoxiát okozhat (pl: szív-vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarktus, sokk); májkárosodás; akut alkoholos intoxikáció; alkoholizmus; szoptatás. Figyelmeztetések: Pancreatitis gyanúja esetén a Janumet és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni; Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (pl. vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges. A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktátacidózis kockázatáról. Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.; Azon betegeknél, akiknél a GFR<60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metformin-kezelés megkezdése felmerül. A GFR értékét a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell. A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 3–6 havonta történő ellenőrzése szükséges. A Janumet ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR<30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).; Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén (anafilaxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát) a Janumet szedését abba kell hagyni; A Janumet adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni. A készítmény leghamarabb 48 órával a műtét, illetve az orális táplálásra való visszatérés után adható újra, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult.; Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár.

Rövidített alkalmazási előírás folytatása