Rövidített alkalmazási elŐírás

A JANUVIA (szitagliptin, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. A JANUVIA 100 mg (28x) 3148 Ft-ért kapható (teljes ára: 10493 Ft, a tb-támogatás: 7345 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: www.oep.hu). Javallatok: monoterápiában: ha a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem megfelelő, és metformin (MET) ellenjavallt vagy intolerancia miatt nem alkalmazható; kettős oralis terápiában: MET-nal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül MET alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő vagy szulfonilurea (SU) kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a SU nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást, és a MET kontraindikáció vagy intolerancia miatt nem alkalmazható vagy PPARγ-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPARγ-agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás mellett a PPARγ-agonista nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást; hármas oralis terápiában:  SU-val és MET-nal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett az ezzel a két szerrel végzett együttes kezelés nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást vagy PPARγ agonistával és MET-nal kombinációban adva, amennyiben a PPARγ agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás, valamint ezeket a szereket tartalmazó kettős terápia mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő; inzulinnal kombinálva (MET-nal vagy a nélkül) ha a diéta és testmozgás, és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő. Adagolás: 1×100 mg tabl. SU-val vagy inzulinnal való kombináció esetén hypoglikaemia veszélye miatt a SU ill. az inzulin dózisának csökkentése jöhet szóba. Speciális betegcsoportok: Az enyhe vesekárosodásban, valamint a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (GFR 45 – < 60 ml/perc) esetében dózismódosításra nincs szükség. A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR 30 – <45 ml/perc) adagja naponta egyszer 50 mg. Súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) adagja naponta egyszer 25 mg. A vesefunkciós értékek rendszeres vizsgálata javasolt. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a dózis módosítására nincs szükség. Súlyos májkárosodásban nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni. Időskor: A dózis életkor alapján történő módosítására nincs szükség. Gyermekpopuláció: A szitagliptin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták. Ellenjavallatok: Túlérzékenység. Ketoacidózis vagy 1-es típusú diabétesz kezelésére nem alkalmazható. Figyelmeztetések: Pancreatitis gyanúja esetén a Januvia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni. Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén (anafilaxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát) a Januvia szedését abba kell hagyni. Januvia és egy szulfonilurea vagy inzulin együttes szedésekor a betegek figyelmét fel kell hívni a hipoglikémia veszélyére. Gyógyszerkölcsönhatások: Erős CYP3A4-inhibitorok (pl.: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegek esetében megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját, de ezt klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. Klinikai vizsgálatokban a szitagliptin nem változtatta meg jelentősen a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin, vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját. Januvia adásakor a digoxin dózismódosítása nem javasolt. A digoxin-toxicitás kockázatának kitett betegeket monitorozni kell. Terhesség és szoptatás idején nem adható. Főbb mellékhatások (>1%, [kombináció]): hypoglykaemia [inzulin, szulfonilurea és metformin] influenza [inzulin metforminnal vagy anélkül], hányinger és hányás [metformin], flatulencia [metformin vagy pioglitazon], székrekedés [szulfonilurea és metformin], perifériás oedema „gyakori” [pioglitazon vagy a pioglitazon és metformin], Szitagliptin monoterápia (>1%): hypoglikaemia, fejfájás, pancreatitis és túlérzékenységi reakciók (gyakorisága nem ismert). Ok-okozati összefüggés kimutatása nélkül: felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis, osteoarthritis és végtagfájdalom.

Felírás előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill.
a figyelmeztetésekre (4.4)!
(EMEA/2018. 01. 11.)