KEYTRUDA® (pembrolizumab) injekcióhoz, 50 mg – Keynote 006

KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.

Javallatok: A KEYTRUDA monoterápiában az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott.

Adagolás: A KEYTRUDA javasolt adagja 2 mg/ttkg 30 perc alatt intravénásan adva, minden 3. héten. A betegek KEYTRUDA-val történő kezelését progresszió észleléséig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig szabad csak folytatni. Megfigyeltek atípusos válaszokat (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését, illetve új laesiók megjelenését az első néhány hónapban, amelyet a tumor méretének csökkenése követ). Betegségük progressziójának megerősítéséig a kezelés folytatása javasolt azoknál a klinikailag stabil betegeknél, akiknél a betegség kezdeti progressziójára van bizonyíték.

Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagával vagy az Alk. előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetések: A pembrolizumab-kezelés alatt előforduló, az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások többsége reverzibilis, és a pembrolizumab-kezelés meg-szakításával, illetve kortikoszteroidok alkalmazásával és/vagy szupportív ellátással kezelhető volt. Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások előfordultak a pembrolizumab utolsó adagja után is. A feltételezett, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások esetén megfelelő értékelésre van szükség az etiológia igazolásához, valamint az egyéb okok kizárásához. A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni. Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis: Pembrolizumabot kapó betegeknél pneumonitist jelentettek (lásd Alk. előírás 4.8 pont). A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre utaló panaszokat és tüneteket. Immunrendszerrel összefüggő colitis: Pembrolizumabot kapó betegeknél colitist jelentettek (lásd Alk. előírás 4.8 pont). A betegeknél monitorozni kell a colitisre utaló panaszokat és tüneteket, és ki kell zárni az egyéb okokat. Immunrendszerrel összefüggő hepatitis: Pembrolizumabot kapó betegeknél hepatitist jelentettek (lásd Alk. előírás 4.8 pont). A betegeknél monitorozni kell a májfunkció változásait (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan és amikor az a klinikai vizsgálat alapján indokolt) és a hepatitis tüneteit, valamint ki kell zárni az egyéb okokat. Immunrendszerrel összefüggő nephritis: Pembrolizumabot kapó betegeknél nephritist jelentettek (lásd 4.8 pont). A betegeknél monitorozni kell a vesefunkció változásait, valamint ki kell zárni a veseműködési zavar egyéb okait. Immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek: Súlyos endokrin betegségeket, beleértve hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, diabeteses ketoacidosist, hypothyerosist, és hyperthyreosist figyeltek meg a pembrolizumab-kezeléssel összefüggésben. Hosszú távú hormonpótló-kezelésre lehet szükség immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek esetén. Pembrolizumabot kapó betegeknél hypophysitist jelentettek (lásd 4.8 pont). A betegeknél monitorozni kell a hypophysitisre utaló panaszokat és tüneteket (beleértve a hypopituitarismust és a másodlagos mellékvese-elégtelenséget), valamint ki kell zárni az egyéb okokat. Pembrolizumabot kapó betegeknél 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve diabeteses ketoacidosist jelentettek (lásd 4.8 pont). A betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemiat és a diabetesszel összefüggő egyéb panaszokat és tüneteket. Pembrolizumabot kapó betegeknél pajzsmirigy rendellenességeket (beleértve hypothyreosist, hyperthyreosist és thyreoiditist) jelentettek, amelyek a kezelés folyamán bármikor jelentkezhetnek; ezért a betegeknél monitorozni kell a pajzsmirigyműködést (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és a klinikai értékelés alapján indokolt esetekben), valamint a pajzsmirigy rendellenesség okozta klinikai panaszokat és tüneteket. Egyéb, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások: Az alábbi klinikailag jelentős, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat is jelentették a pembrolizumabot kapó betegeknél: uveitis, arthritis, myositis, pancreatitis, súlyos bőrreakciók, Guillain-Barré szindróma, myastheniás szindróma, opticus neuritis, rhabdomyolysis, haemolyticus anaemia és parciális rohamok, amelyek egy olyan betegnél fordultak elő, akinél az agyi parenchimában gyulladt góc volt (lásd 4.8 pont). Infúzióval kapcsolatos reakciók: Pembrolizumabot kapó betegeknél súlyos, infúzió adásával összefüggő reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont). -Betegkártya: A KEYTRUDA-t felíró minden orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót és kezelési irányelveket. A felíró orvosnak meg kell beszélnie
a beteggel a KEYTRUDA-kezelés kockázatait. A beteg minden egyes vénnyel együtt megkapja a Betegkártyát.