KEYTRUDA® (pembrolizumab) injekcióhoz, 50 mg – Keynote 006

Előrehaladott melanomában szenvedő betegek számára

Pivotális vizsgálat a KEYTRUDA és az ipilimumab összehasonlítására

KEYNOTE-006 A vizsgálat elrendezése

A nyílt elrendezésű, multicentrikus, randomizált, kontrollált, III. fázisú vizsgálatban nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő olyan betegek vettek részt, akik előzőleg ipilimumab kezelésben nem, szisztémás kezelésben pedig legfeljebb egyszer részesültek. A BRAF V600E mutáns melanomában szenvedő betegek esetében nem volt követelmény a korábban kapott BRAF-gátló terápia. A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedő vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket, azon betegeket, akiknek kórtörténetében más monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenység szerepelt, valamint a HIV-vel, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel fertőzötteket.1,2

A vizsgálat elrendezése

 

Együttes elsődleges hatásossági kimeneteli mérőszámok1

  • Teljes túlélés (OS) és progressziómentes túlélés (PFS) (a szolid tumorokban mért válaszok kiértékelési kritériumai (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) [RECIST 1.1] alkalmazásával történő integrált radiológiai és onkológiai értékeléssel (Integrated Radiology and Oncology Assessment) megállapítva).

Másodlagos hatásossági kimeneteli mérőszámok1

  • Összesített válaszarány (ORR) és a válasz időtartama.

*A vizsgálatban alkalmazott dózis eltér az alkalmazási előírásban szereplő

javasolt adagolástól.