KEYTRUDA® (pembrolizumab) injekcióhoz, 50 mg – Keynote 006

Több vizsgálat alapján az egyes 3–5. fokozatú, immun-mediált mellékhatások aránya 1,1%-nál kisebb volt (N=2117)

Immun-mediált mellékhatások

Mellékhatás

 

Hypothyreosis

Hyperthyreosis

Pneumonitis

Colitis

Hepatitis

Hypophysitis

Nephritis

1-es típusú diabetes mellitus

3 hetente 2 mg/ttkg vagy 3 vagy 2 hetente 10 mg/ttkg* KEYTRUDA (N=2117)

Bármely fokozatú (%)

2. fokozatú (%)

3. fokozatú (%)

4. fokozatú (%)

5. fokozatú (%)

7,8

5,9

0,1

0

0

2,9

0,6

0,1

0

0

2,4

0,9

0,6

0,1

<0,1

1,7

0,4

1,0

0,1

0

0,8

0,1

0,5

0,1

0

0,7

0,2

0,3

<0,1

0

0,3

0,1

0,1

<0,1

0

0,1

<0,1

<0,1

<0,1

0

  • A legtöbb immun-mediált mellékhatás reverzibilis, valamint szupportív terápiával és kortikoszteroidokkal kezelhető volt. Olyan betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok alapján, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat nem lehetett kortikoszteroidokkal kontrollálni, egyéb szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazása fontolóra vehető.
  • A kezelés medián időtartama 4,6 hónap volt (tartomány: 1 nap–28,3 hónap), beleértve 906, legalább
    6 hónapig, valamint 203, legalább 1 évig kezelt beteget.
  • A betegek 4%-ánál a kezeléssel összefüggő mellékhatások miatt leállították a KEYTRUDA adagolását.
  • Az utolsó adag után 90 napig bezárólag jelentett, kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások a KEYTRUDA-kezelésben részesülő betegek 9%-ánál fordultak elő.

* A vizsgálatban alkalmazott dózis eltér az alkalmazási előírásban szereplő javasolt adagolástól.