Rövidített alkalmazási előírás

A LIPTRUZET (ezetimib/atorvasztatin) csak vényre kiadható gyógyszer (II. csoport). Egy doboz (30×) 10/40 mg tabletta 1.294 Ft-ért kapható (teljes ára: 12.943 Ft, a tb-támogatás: 11.649 Ft. Egy doboz (30×) 10/80 mg tabletta 1.376 Ft-ért kapható (teljes ára: 13.759 Ft, a tb-támogatás: 12.383 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: www.neak.gov.hu). Javallatok: A korábban sztatinnal kezelt vagy nem kezelt, coronaria-betegségben szenvedő és akut coronaria szindróma kórtörténettel rendelkező betegeknél a cardiovascularis események kockázatának csökkentésére javallott. Primer hiperkoleszterinémia (homozigóta familiáris formában egyéb adjuvánssal is kiegészíthető) vagy kevert hiperlipidémia diéta melletti adjuváns kezelésére javallott, ha a kombinációs készítmény helyénvaló (sztatin önmagában nem kellően hatékony vagy fennálló sztatin és ezetimib kombinációs kezelés esetén). Adagolás: A Liptruzet adagolását személyre szabottan kell meghatározni. A dózis beállítása egyéni. Epesavkötő szerek adása előtt min. 2 órával korábban vagy utána min. 4 órával később adható. Egyéb adagolási szempontok: ld. alkalmazási előírás (AE) 4.2 és 4.5. Ellenjavallatok: Túlérzékenység bármely összetevővel szemben; terhesség; szoptatás; aktív májbetegség; szérum-transzamináz tisztázatlan eredetű, tartós emelkedése (>3 x NTFH); CYP3A4 vagy a transzportfehérjék erős gátlószerei  (pl.: ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol, és HIV proteáz gátlók, beleértve a ritonavirt, lopinavirt, atazanavirt, indinavirt, darunavirt, stb.) egyidejű adása. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A kezelést megelőzően: Körültekintően kell eljárni azon betegeknél, akiknél rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők állnak fenn (Időskor (>70 éves életkor), női nem, vesekárosodás, hypothyreosis, örökletes izombetegségek az egyéni, vagy családi anamnézisben, korábbi sztatin vagy fibrát indukálta izom toxicitás, túlzott alkoholfogyasztás, vagy májbetegség az anamnézisben). Ezen betegeknél meg kell határozni a CPK szintet, és javasolt a későbbiekben a klinikai monitorozás. Amennyiben a kiindulási CPK szint jelentősen emelkedett (> 5×NTFH), a kezelést nem szabad elkezdeni. Kreatin‑foszfokináz (CPK) szint mérése: a CPK mérését nem szabad kimerítő fizikai terhelést követően végezni, vagy akkor, ha egyéb valószínűsíthető oka lehet a CPK‑szint emelkedésének. Ha a kiindulási CPK‑szint jelentősen emelkedett (több mint ötszöröse a normál tartomány felső határának, továbbiakban NTFH), akkor 5–7 nappal később meg kell ismételni a mérést. A kezelés alatt: A betegeket meg kell kérni, hogy azonnal jelezzék, ha izomfájdalmat, ‑görcsöket vagy ‑gyengeséget tapasztalnak, különösen, ha ezekhez rossz közérzet vagy láz társul, vagy ha az izompanaszok és ‑tünetek a Liptruzet abbahagyása után is fennmaradnak. Ilyen tünetek esetén meg kell mérni a beteg CPK‑szintjét és ha ez jelentősen emelkedett (> 5×NTFH), a kezelést le kell állítani. Az atorvasztatint tilos szisztémás fuzidinsavval egyidejűleg, vagy a fuzidinsav‑kezelés abbahagyása után 7 napon belül alkalmazni. Májenzimek: Ha a transzaminázszintek elérik a normál tartomány felső határértékének háromszorosát és tartósan megmaradnak azon a szinten, a gyógyszer adását fel kell függeszteni. Májkárosodás: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban a Liptruzet alkalmazása nem ajánlott. Fibrátok: A Liptruzet és a fibrátok együttes alkalmazása nem javasolt. Ciklosporin: Körültekintően kell elkezdeni a Liptruzet adását ciklosporin mellett. A ciklosporin‑koncentrációt monitorozni kell azoknál a betegeknél, akik Liptruzetet és ciklosporint kapnak egyidejűleg. Antikoagulánsok: Ha a Liptruzetet warfarinnal, más kumarin antikoagulánssal vagy fluindionnal alkalmazzák együtt, a nemzetközi normalizált arányt (INR) megfelelően monitorozni kell. Interstitialis tüdőbetegség: Az erre utaló tünetek esetén (dyspnoe, improduktív köhögés, és általános állapotromlás [kimerültség, fogyás, láz]) a Liptruzet kezelést abba kell hagyni.

Rövidített alkalmazási

előírás folytatása