Rövidített alkalmazási
előírás folytatása

Rövidített alkalmazási előírás

LIXIANA® Hatóanyag: 15 mg, 30 mg, 60 mg edoxabán (tozilát formájában). A készítmény csak vényre adható ki. Egy doboz 15 mg (10 db/doboz), 30 mg (30 db/doboz), ill. 60 mg (30 db/doboz), tabletta sorrendben 7 419 Ft (ajánlott patikai ár), 6 054 Ft, ill. 6 054 Ft-ért kapható (teljes áruk: 7 419 Ft, 20 179 Ft, ill. 20 179 Ft, a tb-támogatás: 0 Ft, 14 125 Ft, ill. 14 125 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: www.neak.gov.hu]). Javallatok: a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation – NVAF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a pangásos szívelégtelenség, a hypertensio, a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA). Mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis – DVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése és ismétlődő DVT és PE megelőzése felnőtteknél. Speciális betegek: Cardioversión áteső betegek: a Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek. Adagolás: a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése: az edoxabán ajánlott napi adagja 60 mg. NVAF-ban szenvedő betegeknél hosszan tartó edoxabán-kezelést kell alkalmazni. DVT , PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése: az edoxabán ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer a parenterális antikoaguláns legalább 5 napon keresztül történő kezdeti alkalmazását követően. Egyéb adagolási szempontok: ld. alkalmazási előírás (AE) 4.2. Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; aktív, klinikailag jelentős vérzés; véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegség; olyan laesio vagy állapot, amelyet a major vérzés jelentős kockázatának tartanak; kezeletlen súlyos hypertonia; bármely más antikoagulánssal való együttes kezelés, kivéve abban a speciális esetben, ha orális antikoaguláns terápia-váltás történik (lásd 4.2 pont), vagy ha az UFH (unfractionated heparin)-t olyan dózisban adják, amely egy centrális vénás vagy artériás kanül átjárhatóságának fenntartásához szükséges (lásd 4.5 pont); terhesség és szoptatás. Figyelmeztetések: a kezelési időszak teljes időtartama alatt az antikoagulációs gyakorlatnak megfelelő klinikai megfigyelés javasolt. A Lixiana 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet. A Lixiana alkalmazását abba kell hagyni, ha major vérzés lép fel. A potenciálisan magasabb vérzési kockázat miatt idős betegeknél a Lixiana és acetilszalicilsav kombinációt óvatosan kell alkalmazni.