NOXAFIL® (pozakonazol) – Refrakter kezelés

NOXAFIL (pozakonazol) tabletta

A NOXAFIL® (pozakonazol) 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. A kezelést a gombafertőzések kezelésében, illetve az indikált profilaktikus alkalmazásokban jártas orvosnak kell megkezdenie. Javallatok: I. A következő gombafertőzések kezelése felnőtteknél: Invazív aspergillosis, ha amfotericin B-re vagy itrakonazolra rezisztens, vagy ezeket a gyógyszereket a beteg nem tolerálja; Fusariosis, ha amfotericin B-re rezisztens, vagy azt a beteg nem tolerálja; Chromoblastomycosis és mycetoma, ha itrakonazolra rezisztens, vagy azt a beteg nem tolerálja; Coccidioidomycosis, ha amfotericin B-re, itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, vagy ezeket a gyógyszereket a beteg nem tolerálja; II. Invazív gombafertőzések megelőzésére, ha ki-alakulásuknak nagy a kockázata, a következő betegeknek: Akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt remisszió-indukció kemoterápia esetén, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet; Haemopoeticus őssejt-transzplantáció esetén, ha graft versus host reakció miatt nagydózisú immunszuppresszív kezelés szükséges. Ellenjavallatok: A készítmény összetevőjével szembeni túlérzékenység. Együttadás ergotalkaloidokkal, terfe-nadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal, kinidinnel, szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal. (A pozakonazol a CYP3A4 inhibitora, és kizárólag bizonyos körülmények fennállása esetén adható együtt a CYP3A4 által metabolizált más gyógyszerekkel [lásd Alk. előírás 4.5]. Egyes proaritmiás állapotok [Alk. előírás 4.4], más azolszármazékokra túlérzékenység, ill. károsodott májműködés esetén csak óvatosan adható. Kóros májfunkciót monitorozni kell, és májbetegség kialakulására utaló klinikai tünetek esetén meg kell fontolni a Noxafil leállítását. 18 éves kor alatt nem ajánlott, glükóz-galaktóz malabszorpcióban nem adható, terhességben pedig csak akkor, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja a lehetséges magzati kockázatot. Kezeléskor a szoptatást abba kell hagyni. Adagolás és alkalmazás: Rezisztens invazív gombafertőzés (IGF)/intoleráns IGF-es betegek: A telítő adag 300 mg (három db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az első napon, ezt követően 300 mg (három db 100 mg-os tabletta) naponta egyszer. Minden adag bevehető étkezéstől függetlenül. IGF megelőzése: A telítő adag 300 mg (három db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az első napon, ezt követően 300 mg (három db 100 mg-os tabletta) naponta egyszer. Minden adag bevehető étkezéstől függetlenül. A kezelés kezdetét és befejezését a beteg és a betegség jellemzői szerint kell meghatározni (ld. Alk. előírás 4.2). Alkalmazása szájon át történik. A gyomornedv-ellenálló tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont). A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad összetörni, szétrágni vagy széttörni. A tabletta és a belsőleges szuszpenzió, azok eltérő adagolása miatt egymással nem helyettesíthetők. Figyelmeztetések: A pozakonazol és az egyéb azoltípusú antifungalis szerek közötti keresztérzékenységre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre. Elővigyázatosság szükséges, ha a Noxafilt olyan betegeknek rendelik, akik túlérzékenyek más azolszármazékokra. Májelégtelenségben (korlátozott klinikai tapasztalat) annak lehetősége miatt, hogy ezeknél a betegeknél a plazmaszintek emelkedettek lehetnek, csak óvatosan alkalmazható. Akiknél a kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében. Meg kell fontolni leállítását, ha a klinikai jelek és tünetek májbetegség kialakulására utalnak. Nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és tudott, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot. Óvatosan adható a proaritmiás állapotok (veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás, cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség fennállása, sinus bradycardia, fennálló szimptómás ritmuszavarok, olyan gyógyszerek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot). Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium-, magnézium- vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol-kezelés előtt és annak idején monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell. A pozakonazol a CYP3A4 inhibitora, és kizárólag bizonyos körülmények fennállása esetén alkalmazható a CYP3A4 által metabolizált más gyógyszerekkel.

Rövidített alkalmazási
előírás folytatása