SIMPONI (golimumab)

Fontos biztonsági információk

Ellenjavallatok: – a készítmény hatóanyagával v. bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, aktív tuberkulózis (tbc) v. egyéb súlyos infekció, pl. szepszis, opportunista fertőzések, közepesen súlyos v. súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV stádium)

 

A Simponi kezelés előtt: A Betegeknek szóló figyelmeztető kártya biztonsági információkat tartalmaz a beteg számára. A kártyát a gyógyszer felírását követően minden betegnek át kell adni és a tartalmát elmagyarázni. A betegeknek meg kell mutatniuk a figyelmeztető kártyát az őket kezelő valamennyi orvosnak a Simponi-kezelés időtartama alatt és az azt követő hat hónapig.

 

A Simponi-kezelés megkezdése előtt a betegeket szűrni kell az alábbiak irányában: Aktív vagy látens tuberkulózis: aktív tuberkulózis diagnosztizálása esetén a Simponi-kezelést tilos elkezdeni. Látens tuberkulózis diagnosztizálása esetén megfelelő antituberkulotikus terápiát kell kezdeni a Simponi-kezelés megkezdése előtt.

 

(Korábbi) hepatitis B vírus fertőzés: A hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódásának megelőzése céljából a TNF-antagonista-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott antivirális terápia hatásossága nem ismert. HBV fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírus hepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni, és ezen betegeknél gondosan figyelni kell a HBV reaktiválódásának jeleire.

 

A Simponi kezelés alatt:  – A Simponi-val kezelt betegeknél gondosan figyelni kell; az infekciókra, beleértve a szepszist és a tuberkulózist is;  a szívelégtelenség új tüneteinek megjelenésére vagy a tünetek rosszabbodására; a HBV fertőzés jeleire (a hepatitis B vírust hordozó betegeknél); az anaphylaxiás reakciókra vagy más, súlyos allergiás reakciókra; időszakos bőrvizsgálat javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél. Fennáll az akut injekciós reakciók és a súlyos túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázata, beleértve az első beadást követően. A fentiek előfordulása esetén a Simponi adását abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.

 

A Simponi beadása: – A Simponi beadásával kapcsolatos részletes útmutató a betegtájékoztatóban található. Megfelelő oktatás után a betegek beadhatják maguknak a Simponit, ha ezt kezelőorvosuk megfelelőnek tartja. A Simponi teljes adagját be kell adni minden egyes alkalommal. Kérjük, hogy a Simponi beadásával kapcsolatos bármilyen hibát jelentsenek. Enyhe reakciók a beadás helyén rendszerint előfordulhatnak. Súlyos reakció esetén a Simponi adását abba kell hagyni.