Rövidített alkalmazási előírás

Sivextro 200 mg filmtabletta és Sivextro 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A Sivextro alkalmazása csak kórházi körülmények között kezdhető meg, fertőző betegségek kezelésében megfelelő jártassággal rendelkező orvossal történő konzultációt követően. A tedizolid in vitro bakteriosztatikus hatású az enterococcusok, a staphylococcusok és a streptococcusok ellen. [Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus csoport (S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)] Javallatok: A Sivextro felnőttek akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzéseinek kezelésére szolgál (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni. Adagolás: A tedizolid-foszfát filmtabletta vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti kezelésként alkalmazható. Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenterális formával kezdik, átállíthatók orális kezelésre, amikor az klinikailag javallott. A javasolt adag 6 napon keresztül naponta egyszer 200 mg. A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem állapították meg a betegek körében (lásd 4.4 pont). A Sivextro 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumot 60 perces intravénás infúzióban kell beadni. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. A filmtablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Ha az antibiotikum hatásának gyors kialakulására van szükség, akkor megfontolandó az intravénás alkalmazás. Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagával vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetések: Neutropeniás betegek: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás (neutrophil szám <1000 sejt/mm3) betegek körében nem vizsgálták. Mitochondrialis dysfunctio: A tedizolid gátolja a mitochondrialis fehérjeszintézist. A gátlás következtében mellékhatások, így például lactacidosis, anaemia és (opticus, illetve perifériás) neuropathia alakulhat ki. Myelosuppressio: Néhány betegnél a thrombocytaszám, a hemoglobinszint és a neutrophilszám csökkenését figyelték meg tedizolid-foszfát kezelés alatt. Peripheriás neuropathia és nervus opticus működészavarok: peripheriás neuropathiáról, valamint a nervus opticus neuropathia néha vakságig progrediáló formáiról számoltak be az oxazolidinon csoportba tartozó más gyógyszerrel történő kezelés esetén, amikor a kezelés időtartama meghaladta a Sivextro-kezelés javasolt időtartamát. A tedizolid-foszfát javasolt 6 napos alkalmazása során nem számoltak be (nervus opticus és peripheriás) neuropathiáról. Túlérzékenységi reakciók: A tedizolid-foszfátot elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert más oxazolidinonokkal szembeni túlérzékenység, mivel keresztallergia előfordulhat. Clostridium difficile diarrhoea: A tedizolid-foszfát alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak monoamin-oxidáz gátlásról: A tedizolid in vitro reverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátló (lásd 4.5 pont). Szerotonin-szindróma: Szerotonerg szerek és az oxazolidinon csoport egyéb tagjainak egyidejű alkalmazása során spontán jelentések érkeztek szerotonin-szindróma kialakulásáról (lásd 4.5 pont). A Sivextro és szerotonerg anyagok, például szelektív szerotonin reuptake gátlók [SSRI-ok], szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók [SNRI-ok], triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, triptánok, illetve egyéb potenciális adrenerg, illetve szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre III-as fázisú klinikai vizsgálatok adatai.

Rövidített alkalmazási előírás folytatása