Új generációs SGLT-2-gátló az egyénre szabott terápiás célok eléréséhez

Rövidített alkalmazási előírás

A STEGLATRO (ertugliflozin, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. A STEGLATRO 5mg (28x) x Ft-ért kapható (teljes ára: x Ft, a tb-támogatás: x Ft, A STEGLATRO
15 mg (28x) x Ft-ért kapható (teljes ára: x Ft, a tb-támogatás: x Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: www.oep.hu).

 Javallatok: monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelő; vagy kiegészítésként adva a diabetes kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek mellé.

Adagolás: Javasolt kezdő adagja naponta 1x5 mg. A naponta egyszer 5 mg ertugliflozint toleráló betegeknél a dózis naponta egyszer 15 mg-ra emelhető, ha a glykaemiás kontroll további javítása szükséges. Inzulinnal vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal való kombináció esetén hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség. Az ertugliflozin-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt. A Steglatrót naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni. Nyelészavar esetén a tabletta kettétörhető vagy összetörhető.

Speciális betegcsoportok: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél terápia indítása előtt, és azt követően rendszeres időközönként a vesefunkció vizsgálata javasolt. Steglatro terápia indítása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a becsült eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc. Adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc. Súlyos vesekárosodás esetén, végstádiumú vesebetegségben (ESDR) vagy dialízist kapó betegeknél nem alkalmazható, mivel ezeknél a betegeknél a készítmény várhatóan nem hatásos. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a dózis módosítására nincs szükség. Súlyos májkárosodásban nem vizsgálták, és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt. Időskor: Az életkor alapján nem javasolt az ertugliflozin dózisának módosítása, a vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni, 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat. Gyermekpopuláció: Az ertugliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.

Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetések: Nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A Steglatro szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet, különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél, az idős betegeknél, a diuretikumokat kapó, vagy az olyan, vérnyomás-csökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel. Adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt korrigálni kell. A kezelés megkezdését követően az erre utaló jeleket és tüneteket monitorozni kell. Ozmotikus diuresist indukál, és növeli a szérum kreatin-inszintet, valamint csökkenti az eGFR-t. Az esetlegesen folyadékvesztéshez vezető állapotok esetén az a volumen státusz és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt. A folyadékvesztés korrigálásáig az ertugliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.