ZEPATIER® (elbasvir és grazoprevir)

ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta. Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz. Szakorvosi rendelvényhez kötött (Sz), csak a

C-hepatitisz kezelésében jártas szakorvos által alkalmazható gyógyszer.

 

Javallatok: a ZEPATIER krónikus hepatitis C vírus (KHC) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A hepatitis C vírus (HCV)

genotípus-specifikus aktivitására lásd 4.4 és 5.1 pont.

 

Adagolás: a készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Az ajánlott adagolási rend és a kezelések időtartama 1a genotípus esetén: ZEPATIER adása

12 hétig; ZEPATIER adása 16 hétig ribavirinnel – a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni azon betegeknél, akiknél a kiindulási

HCV RNS-szint >800000 NE/ml és/vagy az elbasvir aktivitásának legalább 5-szörös csökkenését okozó specifikus NS5A polimorfizmusok vannak jelen (lásd 5.1 pont).

1b genotípus esetén: ZEPATIER adása 12 hétig; 4-es HCV genotípus esetén: ZEPATIER adása 12 hétig; ZEPATIER adása 16 hétig ribavirinnel – a kezelési kudarc

kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml (lásd 5.1 pont).

 

Ellenjavallat: a készítmény hatóanyagával vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont). Együttes alkalmazása organikus anion transzporter polipeptid 1B (OATP1B) gátlókkal, például rifampicinnel, atazanavirral, darunavirral, lopinavirral, szakvinavirral, tipranavirral, kobicisztáttal vagy ciklosporinnal. Lásd 4.4 és 4.5 pont. Együttes alkalmazása a citokróm P450 3A (CYP3A) vagy a P-glikoprotein (P-gp) induktoraival, például efavirenzzel, fenitoinnal, karbamazepinnel, boszentánnal, etravirinnel, modafinillel vagy lyukaslevelű orbáncfűvel (Hypericum perforatum). Lásd 4.4 és 4.5 pont.

 

Figyelmeztetések: a kezelés alatti ALT-szint emelkedések mértéke közvetlen összefüggésben van a grazoprevir plazmaexpozíciójával. A kezelés megkezdése előtt, a 8. kezelési héten, valamint klinikailag indokolt esetekben laboratóriumi májvizsgálatokat kell végezni. A 16 hetes kezelésben részesülő betegeknél a 12. kezelési héten további laboratóriumi májvizsgálatot kell végezni. A ZEPATIER hatásosságát nem bizonyították a 2-es, 3-as, 5-ös és 6-os HCV genotípusok esetében, valamint olyan betegek esetében, akik korábban ZEPATIER-kezelésben vagy a ZEPATIER-rel azonos osztályokba tartozó gyógyszerekkel (NS5A gátlók vagy NS3/4A gátlók, kivéve a telaprevirt, szimeprevirt, boceprevirt) történő kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont), illetve a  HCV/HBV társfertőzött betegek esetében sem.

 

Különleges betegcsoportok: idősek (≥65 évesek): nincs szükség a ZEPATIER adagjának módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).  Májkárosodás: nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél. A ZEPATIER ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 és 5.2 pont). Vesekárosodás és végstádiumú vesebetegség (ESRD): nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a haemodialysisben vagy a peritonealis dialízisben részesülő betegeket is) (lásd 5.2 pont). Gyermekek: a ZEPATIER alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem állapították meg.

Rövidített alkalmazási előírás