Rövidített alkalmazási előírás

ZERBAXA 1 g/0,5 g (ceftolozán-szulfát/tazobaktám-nátrium) por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A Zerbaxa alkal­mazása csak kórházi körülmények között kezdhető meg, fertőző betegségek kezelésében megfelelő jártassággal rendelkező orvossal történő konzultációt követően. Klinikai vizsgálatokban az egyes javallatok alatt felsorolt következő, Zerbaxával szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot. Komplikált intraabdominalis fertőzések: Gram-negatív baktériumok: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Gram-pozitív baktériumok: Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus salivarius. Komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist is: Gram-negatív baktériumok: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

 

Javallatok: a Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont): Komplikált intraabdominalis fertőzések (lásd 4.4 pont); Akut pyelonephritis; Komplikált húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

 

Adagolás: a Zerbaxa 1 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátum kizárólag iv. 1 órás időtartamú infúzió formájában alkalmazható, a fertőzés típusa és a vesefunkció alapján történik. (lásd 4.4 pont)

 

Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; Bármely cefalosporin típusú antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység; Súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl. penicilli-nekkel vagy karbapenemekkel) szemben.

 

Figyelmeztetések: súlyos, és alkalmanként halálos túlérzékenységi (anaphylaxiás) reakciók előfordulhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont). A ceftolozán/tazobaktám kombináció óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bármilyen egyéb típusú túlérzékenységi reakció szerepel penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám antibakteriális szerrel szemben. A ceftolozán/tazobaktám kombináció nem hat azokra a béta-laktamáz enzimeket termelő baktériumokra, amelyeket a tazobaktám nem gátol. Lásd 5.1 pont. A ceftolozán/tazobaktám kombináció esetében antibakteriális szerekhez társuló colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be (lásd 4.8 pont). A ceftolozán/tazobaktám kombinációt kapó betegeknél a vesefunkció romlását figyelték meg. A legyengült immunrendszerű és a súlyos neutropeniában szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. A ceftolozán/tazobaktám kombinációval történő kezelés alatt a direkt antiglobulin teszt (DAT) pozitív reakciót mutathat. A ceftolozán/tazobaktám készítmény injekciós üvegenként 10,0 mmol (230 mg) nátriumot tartalmaz.

Rövidített alkalmazási

előírás folytatása